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​拿降糖药来减肥?从GLP-1药物看出需求对市场的影响
来源:原创 发布时间:2023-03-02

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经过网络热门社交媒体的“口耳相传”,司美格鲁肽(semaglutide,GLP-1类似物的减肥效果被夸得“神乎其神”,不管是医院还是药店供不应求,甚至在2022年夏天还出现过断货的现象。当年7月份,诺和诺德在声明中称需求超过预估,为全面响应院内需求,将停止院外市场供应。即便如此,还是有临床数据显示司美格鲁肽在国内有2/3以上的销量被用于减肥,而不是糖尿病。这涉及到处方药超适应症使用,在缺乏医生指导用药的情况下,存在用药安全隐患。



减肥风潮初起,一药难求


作为降糖药进入市场的司美格鲁肽(semaglutide)一经上市,就因其出色的降重效果占据了一定的市场地位。司美格鲁肽是GLP-1类似物(胰高血糖素样肽-1),与人GLP-1有94%的序列同源性,GLP-1受体激动剂通过模拟天然GLP‐1来激活GLP‐1受体,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌,延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制来减少进食,从而达到降低血糖和减重的作用。


2017年12月,FDA批准司美格鲁肽用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,2021年6月又批准用于慢性体重管理。目前,来自丹麦公司诺和诺德(NOV.US)的司美格鲁肽注射液已在国内获批商品名为诺和泰,用于治疗2型糖尿病;不过在网络上,该药物却带起了一波“减肥风潮”。


司美格鲁肽不仅减肥效果好,药物半衰期也达到一周之长,每次注射后就可维持一周的时间,其占据减肥与降糖药市场的时间和份额是绝无仅有的强悍,而具有类似效果的利拉鲁肽因为一日一次的注射频率,相关表现就略逊一筹。


《中国居民肥胖防治专家共识》的统计数据显示,中国成年人中超重及肥胖的合并患病率从每年的20.0%增长到2018年的50.7%。而在国内市场中,奥利司他胶囊是唯一获批的减肥药物,生产企业包括新时代药业、海正药业、明瑞制药,以及华东医药旗下的中美华东等。


显然,在国内庞大的减肥市场,一款上市已久的传统路径药品并不能满足需求,司美格鲁肽等其它额外具有减重效果的药物一旦供应不上,便会产生影响恶劣的市场乱象。






先机难以把握,如何选择

2022年11月,司美格鲁肽原研厂家诺和诺德发布三季度财报,其中用于糖尿病治疗的司美格鲁肽注射剂前三季度销售额约56.8亿美元,增长率69%;司美格鲁肽片前三季度销售额约9.62亿美元,两者合计销售约66.42亿美元。此外,专攻减肥适应症的司美格鲁肽Wegovy在2022年前三季度的销售额也有4.97亿美元。


在中国市场,据公开信息,2021年4月上市之后,原研药司美格鲁肽2021年全年实现销售额约3.12亿元;2022年前三季度的中国市场销售额更是高达15.36亿元。


起初司美格鲁肽得到广泛应用的原因并不是控制体重,而是在降糖的同时,能够降低患者因心血管并发症死亡的风险。有研究人员发现70%以上糖尿病患者最终会出现心血管不良事件,这也是糖尿病患者致残、致死率高的原因之一。


2016年发表的LEADER研究发现,利拉鲁肽显著降低包括非致死性心梗、非致死性卒中、心血管死亡在内的主要不良心血管事件(MACE)风险达13%,显著降低心血管死亡风险达22%,显著降低全因死亡风险达15%,这一结果十分令人惊喜和振奋。基于循证医学证据的积累,2021年和2022年,利拉鲁肽和司美格鲁肽先后将心血管疾病适应症写入说明书中,成为中国“唯二”获批心血管适应症的GLP-1RA。


随着医药市场时代不断变化,降糖药物却一直是经久不衰的热点领域,诺和诺德更是直接扎根于此领域经过长年的坚持,诺和诺德已经在糖尿病领域拥有丰富的产品矩阵和领先的技术。就如今市场发展来看,在任何领域都不会出现一家持续独大的局面,诺和诺德做到了


如今国外有礼来、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克等针对该靶点布局一个或数个创新药,国内也紧跟国际的脚步。根据国金证券研究所和医药魔方数据统计,当前国内有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研,其中信达生物、石药集团、先为达生物、天境生物、恒瑞医药、甘李药业、汉森制药、东阳光生物、恒瑞医药的研发均包含肥胖适应症。


据最新消息,中国杭州和美国旧金山先为达生物科技有限公司,2023年1月31日宣布Ecnoglutide(XW003)中国成人2型糖尿病Ⅲ期临床研究完成首例受试者给药。Ecnoglutide是一种新型、长效的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)多肽激动剂,经过优化,提高其生物活性、降低生产成本,并满足每周给药一次。在Ⅱ期临床试验中,Ecnoglutide表现出良好的安全性和耐受性,并有效降低受试患者的糖化血红蛋白(HbA1c)和体重。这无疑是给国产GLP-1药物研发打了一剂强心针。






需求不断变化,制药研发方向如何探寻

在GLP-1药物研发过程中,降糖已经不再是唯一目的,如今更深层次的降重需求已经成为了药物研发中不可忽略的要点,而和GLP-1一样具有更多用途的药物是否会成为新的销售爆点仍未可知。


不过可以知道的是,需求始终是驱动销售生产的最大动力,如何选择一个稳定的“常青市场”作为发展方向并且持续发掘爆点,相信每个企业都有自己的考量。




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