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FDA紧急授权部分氯喹类药物用于新冠肺炎治疗;5分钟,雅培推出COVID-19急速检测
来源: 发布时间:2020-03-30

【海外网3月30日|战疫全时区】据美国有线电视新闻网29日报道,FDA当天紧急批准医院使用抗疟疾药物氯喹和羟氯喹治疗新冠肺炎。美国总统特朗普曾表示这两种药物能“改变局势”,而多名医疗专家表示其疗效缺乏科学证据;

另据报道,雅培(Abbott)在当地时间周五宣布,新开发的超快速检测法已获得美国食药监局(FDA)紧急批准,将于本周投放到一线医院,每天可检测5万份样本。

编辑 / 刘六六

氯喹类药物获批紧急使用授权



FDA于今日发布紧急使用授权(EUA),允许将捐赠给美国国家战略储备(SNS)的硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品分发并用于某些住院的新冠肺炎患者。这些药物将从国家战略储备发至各州,以便在临床试验不可用或不可行时,由医生酌情为住院的COVID-19青少年和成人患者开具处方。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》,授权的磷酸氯喹和硫酸羟氯喹产品仅限于由国家战略储备提供给公共卫生当局。


授权要求医疗保健提供者(HCP)向患者提供关于使用磷酸氯喹和硫酸羟氯喹治疗COVID-19的重要信息的情况说明书,包括已知的风险和药物相互作用。由准备和响应助理秘书长办公室(ASPR)管理的国家战略储备(SNS)将与联邦应急管理局(FEMA)合作,将捐赠的剂量运送到各州。


美国卫生部声明:缺乏科学证据


报道称,特朗普曾在公开场合数次推荐使用抗疟疾药治疗新冠肺炎。不过据美国媒体早前报道,由于特朗普的推广,导致对此类药品的滥用和过量使用。亚利桑那州一对年过60的夫妇本月19日在听到特朗普的相关发言后,尝试饮用与抗疟疾药含相同成分的鱼缸清洁剂,结果酿成1死1病危的悲剧。


而特朗普仍旧大肆宣扬抗疟疾药的疗效,在21日白宫疫情简报会时,他还公开与美国国家过敏与传染病研究院院长福奇争论它们是否对新冠肺炎有疗效。福奇直截了当地表示如果没有对照临床试验,就不能肯定它们有疗效。而特朗普则表示,“也许有,也许没有,我们应该试试”。


△被美国网友称为“抗疫队长”的Anthony Fauci


FDA29日批准使用这两种药物后,美国卫生部在声明中表示,“传闻报告显示这些药物可能对治疗新冠肺炎病人有益。”但该部门也表示“这些药物的安全性研究只针对FDA批准的适应症,不是新冠肺炎。”FDA则表示它们虽然存在副作用,但对于新冠肺炎的疗效高于风险,建议医疗机构进行尝试,不过要求接受治疗的患者体重超过50公斤。


另据美国政治新闻网站POLITICO29日报道,FDA是在美国政府的推动下批准使用这两种药物的,而多名医药专家对其疗效仍然存疑,表示没有证据表明它们对于新冠肺炎确实有效,而且过度依赖抗疟疾药会导致患者无法及时接受正常治疗。


Abbott急速检测平台获FDA紧急批准



雅培(Abbott)在当地时间周五宣布,他们新开发的超快速检测法已获得美国食药监局(FDA)紧急批准,将于本周投放到一线医院,每天可检测5万份样本。


加上3月18日获批的另一种检测法,雅培预计产能将达到每月提供5百万份人次

3月18日获批的检测法基于雅培 m2000 RealTime 检测系统,而最新获批的快速检测法是基于雅培的 ID NOW 即时检测仪。


之所以说新获批的快速检测法是巨大进展,是因为除了检测速度快以外,它对应的检测平台是 ID NOW 即时检测仪,ID NOW平台大约只有一个小型烤面包机大小,重量为6.6磅,小巧轻便,可以快速部署到几乎所有医护场景中。


雅培研发副总裁John Frels表示,计划从4月1日开始每天供应50000个试剂。这种分子试剂探测冠状病毒基因组片段,如果含量较高,可被迅速发现。他表示,如果进行彻底的检测,以完全排除感染的可能性,需花费不超过13分钟。


参考来源:

1、https://www.fda.gov/media/136534/download

2、 海外网丨美FDA批准特朗普力荐的“抗疫神药” 专家:缺乏科学证据;

3、Biospace丨Abbott’s Point-of-Care COVID-19 Test Detects Coronavirus in as Little as 5 Minutes

4、Abbott丨Abbott Launches Molecular Point-of-Care Test To Detect Novel Coronavirus In As Little As Five Minutes. 


THE END

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