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重磅|全球第二款!Recorlev获FDA批准上市,用于治疗内源性库欣综合征
来源: 发布时间:2022-01-12

在决定截止日期之前,FDA 最终在元旦来临之际批准Recorlev上市。RECORLEV ® (levoketoconazole) 是一种研究性肾上腺类固醇生成抑制剂,用于治疗内源性库欣综合征。RECORLEV是甾体生成抑制剂 ketoconazole的纯2S,4R对映体。

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根据名为 Sounds and Logics 的第 3 阶段研究的结果,FDA 批准了该药物用于患有库欣综合征的成人。Levoketoconazole的原研公司为Strongbridge Biopharma子公司Cortendo,其临床开发已超过二十年,于2021年3月2日向FDA提交了上市申请。

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今年10月,Xeris 完成收购罕见疾病生物技术 Strongbridge Biopharma,前 Xeris 股东拥有 Xeris Biopharma Holdings 约60%的股份,而前 Strongbridge 股东拥有约 40% 的股份。根据协议,Recorlev也在收购计划之内。该公司于 2022 年第一季度推出。


Recorlev 的批准涵盖治疗不符合手术条件或对手术无反应的库欣综合征成人的内源性高皮质醇血症。内源性库欣病是由脑垂体中的良性肿瘤引起的,该肿瘤促使身体产生皮质醇水平升高,随着时间的推移,这会给患者带来一系列破坏性的身体和情绪症状。

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值得注意的是,2020年3月6日,FDA批准了第一款一线治疗库欣综合征的药物Osilodrostat上市,商品名:Isturisa,Osilodrostat批准上市前,库欣综合征治疗的首选方案为经蝶窦手术切除垂体。


而Recorlev作为全球第二款用于治疗内源性库欣的药物,Xeris称,在超音速研究中,该药物在不增加剂量的情况下显着降低了平均尿游离皮质醇浓度并使之正常化。同时,Logics 试验证实了该药物的有效性和安全性。其还表示,Cushion's 是一种潜在的致命内分泌疾病,在准确诊断之前,患者通常会经历多年的症状。确诊后,他们面临的有效治疗选择有限。


Xeris首席执行官Paul R. Edick 在一份声明中表示,在获得批准后,该公司“经验丰富的专注于内分泌学的商业组织可以开始迅速开展工作,帮助满足美国库欣综合征患者接受处方治疗的需求。”


除了即将推出的 Recorlev 之外,Xeris有两种市售产品,Gvoke,一种用于治疗严重低血糖的即用型液体胰高血糖素,以及 Keveyis,第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的原发性周期性麻痹疗法。另外,早在 10 月份,该公司就与默克 (Merck) 合作,帮助重新配制这家新泽西制药巨头的一些单克隆抗体药物。

编译来源:Xeris Biopharma scores FDA approval for endogenous Cushing's syndrome drug Recorlev