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美疾控中心停止公布各州确诊检测人数;全球首个在体CRISPR基因编辑临床研究完成患者给药丨药咖周报
来源: 发布时间:2020-03-09


截止6日15时全国疫情数据

国内疫情追踪

数据更新至 2020.03.06 15:00

累计确诊

80714

现有疑似

482

死亡人数

3045

累计治愈

53821

数据来源:国家及各地卫健委每日信息发布


世卫督促各国以“全政府”方式应对新冠肺炎疫情;湖北全面禁止食用野生动物;美疾控中心停止公布全国检测人数;外交部开通24小时服务电话;预计4月部分疫苗有望进入临床;


共计  17  条简讯 | 建议阅读时间  3  分钟


疫情动态


美疾控中心停止公布各州确诊检测人数

当地时间3月3日,美国疾控中心(CDC)宣布停止公布全国检测人数、以及检测结果为阴性的人数。 其理由是随着各州进行更多测试,这些数据由各州统计,全国数据不具代表性。

根据CDC网页3月4日的更新数据,目前全美的确诊感染者为80人,但是美国媒体报道,美国确诊感染者已经达到至少137人,死亡11例。(央视)



国家卫健委:预计4月部分疫苗有望进入临床

刚刚结束的国务院联防联控机制新闻发布会,依照目前科研攻关组设计的疫苗研发专版,着眼于数十家的医疗机构,第一批筛选8家机构,确立9项任务,沿着五条技术路线推进疫苗攻关;目前五条技术路线都按照进展稳步推进,预估在4月份,根据有关法律法规的规定,有希望使部分疫苗进入临床。(北京日报)



《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》发布

4日,国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室发布关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)的通知。同第六版相比,磷酸氯喹用法用量调整,托珠单抗被首次纳入。(国家卫健委)



磷酸氯喹已成为临床救治用药

3月6日,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,大家所熟知的磷酸氯喹已成为临床救治用药,在武汉华中科技大学附属同济医学院协和医院西院区,住院病人有760位,其中有285位人次患者使用磷酸氯喹作为治疗药物,目前为止未发现不良反应。(人民网)



印度限制26种API/制剂出口

3月3日,印度外贸总署发布通知,对扑热息痛、甲硝唑、阿昔洛韦等13个API以及其制剂,共计26个产品进行出口限制。

此类出口限制,原因或许与新型冠状病毒疫情有关。中国作为全球最大的医药中间体/原料药生产和出口国之一,在全球化学药产业链中有着极其重要的位置。或受疫情影响,很多中间体和原料药企业不能按时、满负荷进行生产,导致全球产业链受到影响。印度限制这些品种出口,或为满足国内用药需求,保证药品供应安全。(药融圈)


产业风向


第二批集采品种正式落地,已扩展到重点省市

3月3日,上海发布《关于开展第二批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知》,宣布正式开通第2批国家集采上海地区中选供应药品挂网通道,并要求各企业于3月10日前上报所有上海地区中选供应药品信息(包括已在上海挂网销售的药品);除了国家集采正在有序推动外,各地也在加速探索招采新方式。而随着“4+7”城市采购期满,预计各试点城市也将陆续出台衔接政策,与全国集采工作同步推开。

数据显示,第2批国家集采中,32个品种中标价格与2019年全国至低中标/挂网价相比,平均降幅68.25%,高降幅97.44%。从中选数量上来看,科伦药业、恒瑞医药、齐鲁制药、复星医药、扬子江成为第2批国家集采的大赢家。(新浪医药)



9.4亿美元!武田继续出售非核心资产

武田制药在3月1日表示,已同意以8.25亿美元的价格,向Hypera Pharma出售拉丁美洲地区市场的18种品牌处方药和消费者保健药物。同时,武田将其美国业务迁出芝加哥,搬到大波士顿地区,并以1.15亿美元将其旧总部进行了出售。(新浪医药新闻)



百济神州PD-1替雷珠单抗定价和慈善援助方案出炉

2日,百济神州(BeiGene)旗下的PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液(百泽安)定价及援助方案,根据官方公布的方案,百泽安为买2援2,而后患者可灵活选择买2援2一年内循环,或买3援助至一年(最多不超过11个疗程),直到疾病进展或项目结束(以较早者为准),年治疗费用最低约为10.69万元。(医药观澜)



9个月神速:恒瑞PD-1首家肝癌获批

根据恒瑞医药新闻稿,此次肝癌适应症的获批,主要基于一项卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心2期临床研究结果。根据恒瑞医药2019年6月的公告,彼时该公司已提交了注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌2期临床试验报告,申请有条件批准上市,并被CDE纳入优先审评。(恒瑞医药)

中国肝癌免疫治疗领域首次登上《柳叶刀·肿瘤学》的临床研究,影响因子达35.386



吉利德49亿收购Forty Seven,布局CD47

近日吉利德科学宣布将以每股95.5美元、总值49亿美元现金收购开发CD47通路抑制剂的Forty Seven。FTSV的核心资产是CD47抗体magrolimab,去年的ASH上一鸣惊人。在一个小型临床试验中这个产品与化疗药物阿扎胞苷联用在一线AML患者产生64%应答率,在一线高危MDS患者产生92%应答率,令FTSV市值飙升3倍。今天的收购价格是6个月前FTSV市值的16倍。(美中药源)



仿制药寡头Viatris董事会改组完成

辉瑞制药(NYSE: PFE)和Mylan NV(Nasdaq: MYL)已接近他们计划中仿制药寡头Viatris诞生的终点线;

2月27日,他们已经完成了Viatris董事会的改组,以迎接新公司的上市,所有13个董事会席位都将由辉瑞和Mylan董事会前成员担任,辉瑞同时宣布将让两名董事在合并后的担任领导职务,而Mylan现任总裁Rajiv Malik将在Viatris担任同样角色;(辉瑞制药)

在完成董事会改组的未来一段时间内,辉瑞和Mylan的股东将对新公司的更多事宜做出决定,包含完整的执行管理团队、股票代码、徽标等,预计新公司将在2020年第二季度完成最终合并事宜并投入运营。


研发热讯


Keytruda治疗淋巴瘤达到关键性3期临床试验终点

日前,默沙东(MSD)公司宣布,该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab),在治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的关键性3期临床试验中,达到无进展生存期(PFS)主要终点。基于独立数据监控委员会的中期分析,Keytruda与常见疗法相比,为患者的PFS提供统计显著,并具有临床意义的改善。这一结果将在近期的医学会议上公布,并将递交给监管机构。

Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂。它通过与PD-1受体结合,阻断它与PD-L1和PD-L2的结合,激活T淋巴细胞,提高它们发现和杀伤肿瘤细胞的能力。目前Keytruda已经获得FDA批准治疗20多项适应症。FDA在2017年也基于2期临床试验的结果,加速批准Keytruda治疗R/R cHL患者。(药明康德)



美国FDA批准Nurtec ODT用于急性治疗,首个口腔崩解CGRP受体拮抗剂

Biohaven制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nurtec ODT(rimegepant),用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗。该药可在口腔内立即分散,而不需要水,可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市,将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药物,能迅速减轻和消除疼痛、恢复生活。需要指出的是,Nurtec ODT不适用于偏头痛的预防性治疗。Biohaven公司预计,该药用于偏头痛预防的临床试验将在本季度晚些时候获得结果。(生物谷)



全球首个在体CRISPR基因编辑临床研究完成患者给药

领先的CRISPR基因组编辑公司Editas Medicine和合作伙伴艾尔建(Allergan)宣布其CRISPR疗法AGN-151587 (EDIT-101)治疗Leber先天性黑蒙10(LCA10)患者的I/II期临床试验Brilliance在Oregon Health & Science University (OHSU) Casey Eye Institute完成了首例患者给药,该眼科研究所是世界公认的眼科学术中心。这项临床试验也是全球首个在体CRISPR基因编辑临床研究。(医麦客)



17亿美元,基因泰克达成双环肽技术平台合作协议

Bicycle Therapeutics公司宣布,与罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司达成一项战略合作协议,双方将共同基于Bicycle公司的专有双环肽技术平台开发新型免疫肿瘤疗法。

根据协议条款,双方将结合Bicycle公司的专有发现平台,与基因泰克在免疫肿瘤学药物开发和新型靶点生物学方面的知识。Bicycle将负责发现研究和早期临床前开发直至确认候选药物,基因泰克将负责候选药物的进一步开发和商业化。Bicycle公司将获得3000万美元的预付款,以及高达17亿美元的潜在里程碑付款,还将有资格获得此次合作研发药物在未来的销售额分成。(药明康德)



国内首个CAR-T新药上市申请获国家药监局受理

2月24日,复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA),用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。(复星凯特)



武田将开发新冠肺炎血浆衍生疗法

武田宣布将开发针对新冠病毒的多克隆超免疫球蛋白(H-IG)疗法(TAK-888),用于治疗新冠肺炎重症患者。H-IG来源于新冠肺炎康复患者或未来接种疫苗人群的血浆,目前已有临床数据表明其有潜力成为新冠肺炎的有效疗法。武田表示正在同美国、亚洲和欧洲多国家的卫生监管机构讨论,以迅速推进TAK-888研究项目。( 医药魔方)

THE END