信息来源：免疫时间
日前，位于美国加州圣地亚哥的明星生物医药公司 Halozyme宣布旗下产品PEGPH20在HALO-301临床三期实验中未能达到主要终点。基于实验失败，停止PEGPH20的开发活动并关闭其肿瘤学业务。同时，为节约成本，宣布裁员55%，并计划在2020年1月上旬裁员80%。
值得关注的是，与大批重磅押注布局肿瘤药业务的企业不同，一些药企也更加理性，相继宣布退出竞争激烈的肿瘤药市场，更加专注开发匹配自身资源的疾病领域。
早在2017初，Halozyme宣布开发用于治疗胰腺癌新药PEGPH20在临床研究中获得了积极研究数据。在难治性胰腺癌临床II期研究中，治疗组患者、透明质酸高表达患者的无进展生存期均有显着性提高。 在这项名为HALO 202的临床研究中，研究人员利用PEGPH20联合纳布紫杉醇和吉西他滨治疗四期胰腺癌患者。根据披露的早期数据，使用联合疗法的高透明质酸水平患者的PFS比单独接受纳布紫杉醇和吉西他滨治疗组患者更长。另外单独使用PEGPH20治疗的高透明质酸水平胰腺癌患者的生存期为8.6个月，对照组仅为4.5个月，延长了近91%。 而在最新的三期临床中，这款治疗胰腺癌的新药并未延续此前带来的好消息。在实验HALO-301中，与单独使用吉西他滨和纳布紫杉醇相比，PEGPH20与吉西他滨和纳布紫杉醇联合治疗的治疗组未能显示出中位总生存期的改善（11.2个月与11.5个月，HR = 1.00，p = 0.9692）。 基于实验失败，Halozyme宣布采取战略行动，立即启动组织结构调整，停止PEGPH20的开发活动并关闭其肿瘤业务。同时，为了节约成为，Halozyme将裁员55%，约160名员工，并将在2020一月上旬裁员80%。 不过，虽然Halozyme选择关闭肿瘤业务，但也表示将会把发展重点转移到ENHANZE药物传递系统上。据了解，ENHANZE技术基于一种专有的重组人透明质酸酶（rHuPH20），该酶能暂时性降解透明质酸（人体中存在的一种糖胺聚糖或天然糖链），帮助其他注射型治疗药物的分散和吸收。该技术可以更迅速地通过皮下注射途径递送大容量注射药物，例如目前通过静脉输注给药的治疗药物。在多个临床研究中，ENHANZE技术已被证明能够显著缩短药物给药时间。 而这一技术也吸引了不少制药巨头花费重资与其合作。2017年，BMS、罗氏相继与Halozyme签署总计价值20亿美元的合作协议，开发肿瘤免疫疗法皮下注射制剂。根据双方协议显示，BMS已选定包括PD-1等多个免疫肿瘤学目标，利用Halozyme专有的ENHANZE药物递送技术，开发皮下注射剂型。而Halozyme也将ENHANZE系统授权罗氏，独家开发一种未公布的治疗靶标。
无独有偶，与Halozyme情况相似，今年5月，一家研发乙肝疫苗和免疫类药物的公司Dynavax宣布退出免疫肿瘤产品线研发，裁员82人，并解聘了首席执行官。 据了解，Dynavax的研发管线中主要有2个实验性癌症免疫疗法TLR9激动剂，分别是SD-101和DV281。虽然TLR9激动剂疗法在行业内大热并被寄予厚望，但Dynavax在围绕TLR9激动剂与Keytruda、Opdivo的组合研究中，所产生的数据并不理想，这些或迫使Dynavax做出退出肿瘤药业务的艰难决定。 据FierceBiotech报道，Dynavax退出肿瘤药业务、裁员是为了在商业化阶段创建一个更加精简的发展模式，更好的专注于销售公司的明星产品乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B。Dynavax估计裁员后每年可节省1600万美元，这些节省的资金将帮助推进HEPLISAV-B的销售。 另据了解，Dynavax对于肿瘤药、乙肝疫苗业务的调整也并非首次，此前为了应对HEPLISAV-B屡次申请遭到FDA拒绝的情况，公司曾解雇了超过38%的员工，将重点业务转向免疫肿瘤学。如今，Dynavax正在撤销其对免疫肿瘤学的投入，再次将HEPLISAV-B置于公司业务的核心。 值得关注的是，企业退出肿瘤药业务还并未成为主流风向，毕竟近年来医药行业的普遍节奏都是药企相继裁员聚焦肿瘤业务。资料显示：今年以来，辉瑞宣布将关闭分别位于泰米尔纳德邦和马哈拉施特拉邦位于印度的两间生产厂房，这两间工厂主要是生产青霉素等非专利注射药，涉及约1700名员工；诺华宣布将进一步推进生产力紧缩，裁撤在爱尔兰的320个工作岗位；默沙东美国将从2020年1月3日起裁员，裁撤职位主要集中在销售和总部商务团队…… 而相继有企业退出肿瘤药业务是否预示着新一波的泡沫正在蓄势待破呢？
参考来源：生物谷、FierceBiotech
编辑：罗晶
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