整理|Yahto

微芯生物 2001 年成立于深圳，是国内较早一批专注 从事原创新分子实体药物研发的药企，创新基因纯正，已具备从靶点发现到产业化的完整创新药产业链业务能力。创始人及实控人鲁先平博士在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤性等 方面具有资深研发及管理经验，作为主要负责人承担 3 项国家“重 大新药创制”重大科技专项和 2 项国家高技术研究发展（863）计划等重大国家级科研项目，其核心研发团队创建了“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”的行业领先技术平台，大幅提高了新药在后期的研发效率，并成功开发了西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体及作用机制新颖的原创新药。公司科创板上市申请于 2019 年 3 月 27 日获上交所受理，于 6 月 5 日正式过会，6 月 11 日向证监会提交注册，是国内首批过会的申报科创板的公司。

首个原创新药西达本胺已获批上市，填补我国 T 细胞淋巴瘤靶向药物的空白，乳腺癌适应症二线疗法有望于 2019 年内获批。公司作为极具自主创新性的原创新药研发公司，首个原创国家一类新药西达 本胺已于 2014 年在国内获批上市用于外周 T 细胞淋巴瘤适应症， 2018 年实现收入 1.47 亿元，乳腺癌适应症现已纳入优先审评名单， 预计 2019 年获批。西达本胺作用机制新颖，为我国首个获批 PTCL 适应症的原创新药，且为全球首个亚型选择性 HDAC 抑制剂，疗效上总生存期长、给药方式便捷、治疗费用较低，根据我们估算，预计西达本胺在 PTCL 适应症国内销售峰值有望达 6.7 亿元左右，乳腺癌适应症二线疗法销售峰值有望达 6.2 亿元左右。同时西达本胺还通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式，实现全球同步开发与商业化，在中国大陆、中国台湾、美国、日本 4 地多个适应症同时拓展，为未来 5-8 年左右业绩持续增长提供了良好保障。

首批过会的微芯生物在研管线丰富，研发进度有协调性，持续放量动力十足。微芯生物已建立含有 8 个药物的研发管线，管线内药物 均为自主研发的原创新分子实体，作用机制新颖且市场独家。除已上市西达本胺之外，在研药物包括已经完成Ⅲ期临床试验的 PPAR 全激动剂西格列他钠、已开展 4 个适应症Ⅱ期临床的三通路激酶抑制剂西奥罗尼，还有一系列新分子实体的候选药物 CS12192、 CS17919、CS24123、CS17938、CS27186 处于临床前研究阶段，并计划于未来拓展自身免疫疾病、代谢疾病和癌症领域的适应症， 长期看整体管线可持续性动力十足。