来源：药物简讯

仅供参考

继2017年、2018年两次医保准入谈判后，本次经过专家评审，确定了128个拟谈判药品，均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品。下一步将确认企业的谈判意向后，按相关程序组织开展谈判，将谈判成功的纳入目录，具体名单及相关要求另行发布。

8月31日（周六）上午9：00-12：00国家医保局召集拟谈判品种相关企业在展览馆宾馆五层第5会议室召开国家谈判企业沟通会。会议议程及重点内容汇报如下：

一、黄心宇（医药服务管理司副司长）：2019年医保药品目录谈判准入工作情况介绍

2017-2018年按通用名计算，共计128个新药上市，10个已于2018年专项抗癌药谈判准入，18个新增2019年常规目录，70个新药进入此轮谈判，30个无缘准入。

1、遴选投票日期前为独家品种（目前有一个产品已有仿制上市，仍要谈判）；

2、临床价值得到大多数专家认可；

3、药品价格贵，有降价空间；

4、7个品种拒绝谈判（因供应问题、不准备在中国市场销售、市场策略）

1、谈判成功的药品纳入乙类（地方不能调出、也不能更改支付标准或限定支付、统筹地区确定支付比例）

2、谈判确定的支付标准有效期2年（2020-2021年）

-仿制药上市自动属于目录，医保可以根据仿制药价格水平调整支付标准

-仿制药上市可以调整采购方式，比如集中采购

-政策有重大变化时，可以重新协商制定支付标准

3、探索最终支付标准“保密”的可行方式

目前对于保密的定义还要与企业协商，所有企业都要达成一致，是否都需要保密，如采取保密的方式，企业要有更大力度让价。

1、谈判组织和出面：国家医保局医疗保险事业管理中心负责（法人：熊先军）

具体操作：医药服务管理司目录处（熊先军司长带领下）

专家组：负责技术工作

谈判时间：大概在11月份开展

2、新准入产品流程：四个阶段

-准备阶段：起草谈判工作方案，与企业沟通；请企业按要求报送谈判资料；组建专家组；广泛收集谈判药品资料；研究风险分担方案和结果保密的可行性；

-临床评价：组织临床、药学、管理等方面的专家提出各个药品的评价意见；临床价值、病人获益（治愈or延长生命or提高生活质量or辅助功能）创新程度（first in class or me too, me better）,管理难度等方面综合评判（给医保管理是否带来负担，如某些药品临床滥用严重，医保不好管理）；确定参比药品/参考疗法；提出限定支付意见（与企业沟通，不同限定支付范围，支付标准不同）；

-开展评估：药物经济学、医保管理专家分两组开展平行评估；药物经济学专家侧重经济性评估，医保管理专家侧重支付能力评估；不同药品考虑的重心有所不同。国际价格、参比价格、经济学评价、基金负担、销量增长、PAP等；医保方与企业沟通评估要点，企业可以提出意见和建议；综合两组结果提出医保预期支付标准。

-现场谈判：医保方与企业方开展现场谈判，当场签字确认谈判结果；随机选定谈判品种，原则上竞品在一组谈判；每个品种30分钟，2次报价机会；

3、续约产品谈判与新产品一起，流程与新准入产品类似。

-主要考虑两年间市场环境的变化（如4+7）

-协议期内的销量变化（两年前的预算影响分析是否准确）

第一次尝试探索创新的风险分担方式，品种不会很多

二、张西凡（医药服务管理司目录处处长）：填报资料要求

材料要求9月23日17：00前提交

产品自评书（2000字左右）、企业承诺书、进口企业注册证和授权书

12个推荐国家（地区）上市和医保准入情况、药物经济学评价信息等。

续谈品种资料涉及：支付限制情况、新适应症情况

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