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会有话说|4+7政策“催生”出来的仿制药寡头企业
来源: 发布时间:2020-02-21

笔者今天带大家来聊聊国内仿制药寡头企业之一的华海药业。


华海药业成立于1998年12月,前身为临海市汛桥合成化工厂,于2003年3月在上交所挂牌上市,是一家主要经营原料药、医药中间体、制剂的生产和销售的公司.公司的主要产品有普利类、沙坦类等高血压原料药。笔者认为华海药业是一家很有特色的国内仿制药药企。首先,华海药业的销售收入海外占比达到62%,也是国内首家通过FDA制剂认证的企业并自主拥有ANDA文号的制药公司。其次,华海是国内通过美国FDA、欧洲COS(欧洲药典适应性认证)、WHO(世界卫生组织)、澳大利亚TGA(澳大利亚药品管理局)等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一,华海自主拥有63个美国ANDA文号,在制剂国际化领域走在国内行业的前列,足以说明这是一家国际化程度很高的公司。

医药行业的重中之重就是研发。那么,我们就从研发方面看华海,2018年华海的研发费用为5.18亿元,研发费用占比超过17%,并且每年呈现出小幅增长的态势,远远高于同行的平均水平,同时也说明了公司更注重产品的研发。其次我们从人才上来看,华海目前公司总人数约6300余人,研发人员1400余人,其中,硕士学位员工400余人,博士学位员工80余人,高学历的研发占比也是远远高于同行药企,足以说明华海是一家研发团队实力较强的企业。


从华海药业的公司精英理念来看,通过“品质+创新”的商业模式,公司已拥有国际一流的原料药和制剂生产体系,拥有稳定顺畅的物流供应系统,并建立了紧邻生产基地的汛桥研发中心、国内领先的上海研发中心、接轨国际的美国研发中心,积累了一批优秀的员工队伍,已申请300余项发明专利,形成了高起点、高水平和与国际标准接轨的生产经营体系。4+7”带量采购和扩面采购的中标数量位居行业首位。表明公司产品质量和制造成本均具有核心能力和竞争优势。华海药业共有9个制剂产品获得美国FDA批准文号,其中包括二甲双胍、非诺贝特、氯吡格雷等多个常用品种,涉及心脑血管、糖尿病以及关节用药等重大疾病领域。


另外,据资料统计,在目前仿制药一致性评价通过的所有数据中,华海目前通过的品规数量最多,共15个,其主要走的是“国内外同一生产线的视同通过一致性评价”的弯道超车捷径,通过的品种主要为降压药领域,如沙坦类、普利类(及其复方制剂),另外,还涉及抗抑郁症用药。

去年年底4+7带量采购政策正式出台,药价降幅令人乍舌,对于很多中小药企是致命的打击。而本次集采的大赢家就是华海,华海药业一举中标7个品种,厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片。笔者始终认为集采将成为仿制药寡头的时代,华海的竞争产品较为充分,未来的续约格局可能趋于固定化,未入围的产品逐步退出市场,入围者成为长期供应商,能够有效的扩大市场份额。总体来看,国产仿制药用药量仍有较大增长空间。此外,梳理华海药业近几年的业绩报表,不难发现,其销售收入的三分之二以上都是来自于发达国家市场,其未来的发展潜力将不言而喻




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