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张文宏&张菁领衔丨国内首个新冠中和抗体启动临床试验
来源: 发布时间:2020-06-09

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摘要:全球首个在健康受试者中开展的新冠中和抗体临床试验在复旦大学附属华山医院启动并完成首例受试者给药。

6月7日,君实生物宣布,公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(JS016)获批进入1期临床试验阶段在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。根据君实生物新闻稿,这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验,JS016也是中国最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。


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据悉,该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持,以评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性,为探索JS016在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。

目前,全球尚无针对COVID-19的疫苗或特效药物批准上市,亟需开发安全、有效的新机制药物以满足巨大的临床需求。以往临床试验表明,单克隆中和抗体能降低埃博拉病人病毒水平,起到有效中和病毒毒力、实质性改善临床症状、降低感染者死亡率等作用。


JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体,特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。临床前研究显示,JS016对新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的受体结合区域(RBD)表现出极高的特异性亲和力,达到nM水平,能够抢先与病毒结合,从而从源头阻断病毒入侵宿主细胞。


在有效性方面,恒河猴动物感染实验显示JS016表现出治疗和预防效果,相关数据在线发表于国际权威期刊《自然》杂志(Nature),这是全球首个报告抗新冠病毒中和抗体的非人灵长类动物实验结果,引发广泛关注。

在安全性方面,JS016抗体基因来源于康复病人单个B细胞,是全人源天然抗体,经人体免疫系统筛选,不结合人体自身抗原,预期有较好的安全性。


此外,为了减少抗体介导的急性肺损伤风险,确保临床应用中的安全性,研究团队对JS016进行了Fc区域改造,有效降低了可能存在的抗体依赖增强效应(ADE)、抗体介导的细胞毒作用(ADCC)以及细胞吞噬效应(ADCP)。临床前食蟹猴毒理学研究中,最大耐受剂量(MTD)及未观察到明显毒性反应剂量(NOAEL)是人体临床试验推荐起始剂量的数十倍,提示存在较大的安全窗,也为JS016临床试验发挥安全、稳定、有效的作用提供了可靠的科学依据。

本次临床研究的负责人,复旦大学附属华山医院张文宏教授表示:“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻,具有独特的靶向性,能够阻止病毒在人体内复制,快速产生作用。我们希望在1期证明JS016良好的安全性和耐受性,为后续临床计划提供数据支持。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”


JS016的共同开发者、中国科学院微生物研究所研究员严景华博士介绍:“临床前研究表明,JS016具有很强的中和活性和阻断能力,以及针对新冠病毒感染的预防和治疗双重作用。我们非常期待它能在临床中得到进一步验证。”


内容来源 / 君实生物公告

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